Se remiten alertas sobre diferentes productos sanitarios relacionados con la COVID19 detectados en el
mercado que no cumplen con la legislación correspondiente, por tanto, carecen de garantías de
calidad, eficacia y seguridad. Estos productos no deben adquirirse ni utilizarse.
- Mascarillas desechables. Fabricante: Ningbo EZ Medical Instruments Co.Ltd, nº 17. Notificación de la detección de mascarillas fabricadas por la empresa Ningbo EZ Medical Instruments Co.Ltd, China en cuyo etiquetado y declaración de conformidad no figuran los datos del representante autorizado del producto.
- COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device
- SARS-CoV-2 One Step Rapid Test Device
- Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold) Fabricante: Medakit Ltd. 367-375 Queen’s Road.
- Notificación por parte de las autoridades de Bélgica de la detección de tests Covid-19 fabricados por la empresa Medakit Ltd, Hong Kong en los que los datos del representante autorizado son falsos. En la declaración de conformidad e instrucciones de uso de los productos “COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Device” y “Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold)” figura como representante autorizado la empresa Medakit Holdings Ltd., 71-75, Shelton Street, London, WC2H 9JQ. En el etiquetado del producto “SARS-CoV-2 One Step Rapid Test Device” figura la empresa Prolinx GmbH, Brehmstr. 56, 40239, Duesseldorf, Alemania como representante autorizado. De acuerdo a la información con la que cuentan las autoridades de Reino Unido y Alemania las citadas empresas no actúan como representante autorizado de Medakit Ltd., Hong Kong. Por otro lado se ha detectado que la sensibilidad para la detección de Ig G de los tests fabricados por Medakit Ltd antes del 1 de mayo es menor que la declarada en las instrucciones de uso. Los números de lote constan de 4 digitos, los dos primeros corresponden al año y los dos segundos al mes de fabricación, por lo que los lotes 2004 y anteriores presentan menor sensibilidad. Los lotes fabricados a partir del 01 mayo 2020 cuyo lote comienza por el número 2005, 2006 o superior presentan una mayor sensibilidad.
- Mascarilla médica de un solo uso. Fabricante: Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd. Representante europeo: Llins Service & Consulting GmbH. Notificación por parte de las autoridades de Alemania de la detección de mascarillas médicas de un solo uso fabricadas por la empresa Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd, que no cumplen los requisitos de productos sanitarios. Se detectaron disconformidades en el marcado e instrucciones de utilización, al contener información incorrecta o incompleta, así como en el cumplimiento de la norma EN 14683:2019. Las autoridades alemanas han requerido la retirada de los productos.
- Mascarilla médica «Magic Genus». Fabricante: ShenZhen Century Health Medical Technology Co. Notificación por parte de las autoridades de Estonia de la detección de mascarillas médicas “Magic Genus” fabricadas por la empresa ShenZhen Century Health Medical Technology Co., Ltd, China en cuyo etiquetado no figuran los datos del representante autorizado.
