En relación con la notificación de Medichem, S.A., en la que indicaba que se había detectado la presencia del bacilo Gram negativo Serratia marcescens en ciertos lotes de la materia prima, solución de digluconato de clorhexidina 20%, de los fabricados entre el 28 de agosto de 2019 y al 8 de abril de 2020 (del A-190406 al A-200165),CM/59/2020/IL, se informa lo siguiente:
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) y el Servicio de Control Farmacéuticoy Productos Sanitarios del Departamento de Salud de Cataluña llevarona cabo una investigación para determinar la causa de la contaminación y los productos que pudieranestar afectados.
Se ordeno el cese de la actividad de fabricación de la solución de digluconato de clorhexidina 20% en la empresa Medichem, S.A., y se instóa los fabricantes de medicamentos, biocidas y cosméticos a que adoptaran las medidas oportunas para retirar del mercado todas las unidades de todos los lotes de todos los productos,en los que hubiera intervenido alguno de los lotes contaminados procedentes de Medichem,S.A. ya que no se podíadescartar la contaminación de los lotes de producto terminado.
Tras las acciones correctoras realizadas en la instalación de fabricación de Medichem, S. A., se autorizo a reiniciar la fabricación de la materia prima solución digluconato de clorhexidina 20%.
Desde un hospital de Castilla y León y desde otro de Castilla La Mancha se notificó lacontaminación de varios lotes con Serratia marcescens del producto Miclorbic solución acuosa 2%autorizado en la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y con el con nº de registro de antiséptico de piel sananúmero 740-DES, del que es responsable la empresa Medichem, S.A. y fabricado por la empresa NeochemicalDesarrollos Avanzados S.A.
En primer lugar se recibió de un hospital de Valladolid, la notificación de que se había observado en varias unidades del lote NC119 de 60 ml una contaminación con Serratia marcescens.
Tras el análisis en el Laboratorio de Control Microbiológico de la AEMPSde las muestras enviadas por la empresa Medichem, S.A.,se confirmola contaminación del lote NC119 y del lote NC109.
Posteriormente un hospital de Ciudad Real también detectola contaminación con Serratia marcescensdel lote NC119 e informo de que la mismacontaminación la observo en los lotes NC114, NC128 y NC131, de Miclorbic solución acuosa 2%, antiséptico de piel sana.
Por lo indicado anteriormente se ordenoa la empresa Medichems.S.A., el cese de utilización, el cese de comercialización y la retirada del mercado de los lotesNC109,NC114, NC119,NC128 y NC131, deMiclorbic solución acuosa 2%,antiséptico de piel sana.
Se continuó con la investigaciónpor parte de la AEMPS junto con las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas de Cataluñay Castilla y León, porestar establecidala empresa responsable de la comercialización, Medichem, S.A., en Sant Joan Despí ypor estar la planta de fabricación de Neochemical Desarrollos Avanzados S.A.,en Ávila.
La autoridad sanitaria de Cataluña realizó la toma de las muestras oficiales en la empresa Medichem, S.A., de varios lotes de la materia prima,solución de digluconato de clorhexidina 20%.En la inspección realizada a la planta de fabricación en Ávila se tomaron muestras oficiales del producto Miclorbic solución acuosa2% y Miclorbic solución acuosa0’5%, antiséptico de piel sana autorizado por la AEMPS con el nº. 934-DES.
Los análisis realizados en el Laboratorio de Control Microbiológico de la AEMPS de las muestras indicadas dieron un resultado conforme delos distintos lotes de materia primamientras que del lote NC127, del antiséptico de piel sana Miclorbic solución acuosa 0’5%,autorizado con el nº. 934-DES,resulto contaminado con Serratia marcescens.
Por lo indicado anteriormente se ordeno ala empresa Medichems.S.A.,la retirada del mercado del loteNC127, así como de los lotes NC102, NC104, NC112, y NC122, NC132 y NC 139, de Miclorbic solución acuosa 0’5%, antiséptico de piel sana, que previamente se encontraban inmovilizados,ya que no se puede garantizar la ausencia de contaminación, al no haberse determinado la causa de la misma.
