La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), remite la Alerta Farmacéutica Nº 28/2023.
Datos del medicamento: KETOBRILL 0,25 mg/ml COLIRIO EN SOLUCIÓN EN ENVASE UNIDOSIS, 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio. (NR: 77213, CN: 697080)
- Lote: 21J004, fecha de caducidad 31/08/2023
- Lote: 22C049, fecha de caducidad 28/02/2024
- Lote: 22D022, fecha de caducidad 31/03/2024
Laboratorio fabricante: PHARMA STULLN – Werksstrasse, 3, Stulln, 92551, Alemania.
Descripción del defecto: Reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada.
Datos del defecto: Reutilización de filtros estériles en su fabricación sin que dicha reutilización se encuentre validada.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.