TAFFIX espray nasal. Fabricante: Nasus Pharma, Ltd. Harakevet 29, Tel Aviv, 6618306, Israel.
La AEMPS ha instado a la empresa Reva Health Europe, S.L, distribuidora del producto TAFFIX en nuestro país, a cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español. La empresa está remitiendo una nota de aviso para informar de esta retirada a los centros afectados.
No está justificada su clasificación como producto sanitario clase I y no dispone de evidencia clínica suficiente que avale la seguridad y la eficacia del producto.
También desde la empresan ‘Reva Health Europe, S.L.’ se ha comunicado la retirada voluntaria del mercado del producto ‘Taffix’, el motivo es que por sus características e indicaciones debe ser reclasificado como Producto Sanitario Clase II o superior. Con la finalidad de realizar un replanteamiento regulatorio reforzado han procedido a la retirada y recogida de las unidades que tenga en su stock del siguiente modo:
Rellenar el albarán adjunto especificando las unidades y lote que le quedan en su stock. Reenviándolo a la siguiente
dirección lo antes posible: info@reva-health.com para que podamos realizarle la retirada y abono.
Llamar al teléfono de atención al cliente 902 702 782 para cualquier duda.
Mascarillas higiénicas, quirúrgicas y mascarillas de protección tipo EPI.
Se remiten alertas sobre 9 mascarillas, higiénicas, quirúrgicas y mascarillas de protección tipo EPI, con
incumplimientos de la legislación correspondiente. No se garantiza la protección de la salud y seguridad
de los usuarios, por lo que no deben adquirirse ni utilizarse.
- Mascarilla de protección «KN95/FFP2». Marca: LUCCA CARE. Motivo de riesgo: Penetración del filtro con Cloruro de Sodio en todas las muestras aproximadamente 43% en lugar del 6%.
- Mascarilla de Protección «KN95». Marca: Sin especificar. Motivo de riesgo: La penetración de material filtrante es superior a la permitida.
- Mascarilla de Protección «KN95». Sin marca. Modelo KN95-A. Motivo de riesgo: La penetración de material filtrante es superior a la permitida.
- Mascarilla de Protección «KN95». Marca: SUNLU. Motivo de riesgo: La penetración de material filtrante es superior a la permitida.
- Mascarilla higiénica de protección. Marca: SIMBIO. Ref. SBH4819/9608. Lote 2020051501. Motivo de riesgo: No tiene prueba. El producto lleva marca CE, pero no esta certificado como equipo de protección.
- Mascarilla de protección «FFP2». Marca: OULEOK. Motivo de riesgo: No tiene prueba, el producto lleva marcado CE, seguido de 1282, no siendo organismo notificado autorizado para Epi ́s.
- Mascarilla de protección Quirúrgica «Face Mask Surgical». Motivo del riesgo: No se realiza prueba. El producto lleva marcado CE y no esta certificado como mascarilla quirúrgica.
- Mascarilla higiénica de protección. Marca: RIXIN. Motivo de riesgo: No se realizo prueba. El producto lleva marcado CE y no esta certificado como equipo de protección.
- Mascarilla quirúrgica de dos capas. Marca: PRIMA. Motivo de riesgo: No se le realizó prueba. lleva marcado CE y no esta certificado como mascarilla quirúrgica.
