Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de GenRui, referencia 52104097.
- Lotes: 20211008 y 20211125.
- Fabricante: GENRUI BIOTECH INC, China.
- Descripción: Posible aumento de resultados falsos positivos.
- Actuación: Cese de la comercialización y retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui.
ASUNTO
Cese de comercialización y retirada del mercado de los lotes 20211008 y 20211125 del Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, debido a un posible aumento de resultados falsos positivos originado por la contaminación del diluyente de la muestra.
INFORMACIÓN ADICIONAL
El pasado viernes 7 de enero, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó la alerta 2022-010 https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/HH7-ZUF54P4 , en la que se informaba que la autoridad competente irlandesa (HPRA) había comunicado el cese de comercialización y la retirada del mercado de manera voluntaria en su país del Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, mientras llevaba a cabo una investigación debido a un posible aumento de resultados falsos positivos.
La AEMPS también inició una investigación y como medida de precaución solicitó a los distribuidores de este producto en España que de manera voluntaria llevaran a cabo el cese de comercialización y la retirada del mercado del producto.
Como consecuencia de los resultados de esta investigación, el fabricante está enviando una nota de aviso para informar que la contaminación y por tanto el cese de la comercialización y retirada del mercado afecta únicamente a los lotes 20211008 y 20211125 del Kit de prueba de autodiagnóstico de antígeno SARS-CoV-2 (oro coloidal) de Genrui, pudiéndose continuar con la comercialización de los otros lotes distribuidos en nuestro país.
