Nº alerta:
R_20/2025
Fecha:
11 de julio de 2025
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
COSDUO 20 MG/ML + 5 MG/ML COLIRIO EN SOLUCION 1 frasco de 5 ml (NR: 82086, CN: 716318)
DCI o DOE:
DORZOLAMIDA HIDROCLORURO, TIMOLOL MALEATO
Lote:
5V86B
Fecha de caducidad:
31/10/2027
Titular de autorización de comercialización:
SANTEN OY – Niittyhaankatu 20, Tampere, FIN-33720, Finlandia
Fabricante:
EXCELVISION – 27 st. La Lombardire, ZI La Lombardere, Annonay, 07100, Francia
Representante local:
SANTEN PHARMACEUTICAL SPAIN, S.L. – C/ Acanto nº 22 Planta 7ª-2(Madrid)
Descripción del defecto:
No se puede garantizar su esterilidad debido a problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces
habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) CSV: 4NHP6CNXJZJ6K43RDD5C
Fecha de la firma: 11/07/2025
Puede comprobar la autenticidad del documento en la sede de la AEMPS:https://localizador.aemps.es
CORREO ELECTRÓNICO
sgicm@aemps.es
