Nº alerta:
R_21/2025
Fecha:
11 de julio de 2025
Producto:
Medicamento
Marca comercial, presentación, número de registro y código nacional:
COLIRCUSI GENTADEXA 5 MG/ML+ 1 MG/ML+ 0,5 MG/ML COLIRIO/GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN 1 frasco de
10 ml (NR: 51174, CN: 672096)
DCI o DOE:
DEXAMETASONA FOSFATO SODIO, GENTAMICINA SULFATO, TETRIZOLINA HIDROCLORURO
Lote:
4V25
Fecha de caducidad:
31/10/2026
Titular de autorización de comercialización:
NTC S.R.L. – Via Luigi Razza, 3, Milano, 20124, Italia
Fabricante:
EXCELVISION – 27 st. La Lombardire, ZI La Lombardere, Annonay, 07100, Francia
Representante local:
NTC OPHTHALMICS IBERICA, S.L. – C/ Pinar, 5(Madrid)
Descripción del defecto:
No se puede garantizar su esterilidad debido a problemas de contaminación microbiológica en la planta de fabricación
Información sobre la distribución:
Cadena de distribución y dispensación
Clasificación de los defectos:
Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:
Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado y devolución al laboratorio por los cauces
habituales
Actuaciones a realizar por las CCAA:
Seguimiento de la retirada
Aclaraciones:
Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente.
Esta alerta farmacéutica se emite de nuevo al existir un error en el número de lote indicado en la alerta inicial, siendo
el correcto el incluido en el presente documento.

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