Alerta informativa. Productos cosméticos

La AEMPS ha llevado a cabo a lo largo del año 2020 una campaña de control de marcado de protectores solares con FPS 50 o FPS 50+ con formas galénicas novedosas como cremas muy ligeras, brumas y sprays. Para que la muestra fuese representativa, se escogieron 19 productos de empresas de diferentes tamaños y orígenes (españolas, europeas y extracomunitaria) y productos de diferentes rangos de precio. Tras haber recibido los informes finales de los ensayos in vitro e in vivo, la AEMPS ha llevado a cabo una evaluación conjunta de estos resultados y de la documentación requerida a las empresas. A raíz de los resultados, la AEMPS ha iniciado diferentes actuaciones en función de la diferencia entre los resultados obtenidos en los ensayos y la reivindicación en etiquetado que se indican en la nota informativa, retirando los productos con mayor grado de incumplimiento.

Actuación:

Retirada voluntaria de todos los lotes de 5 productos que no cumplían requerimientos en el FPS:

• Abelay Protector Solar FPS50 de Ab7 cosmética.
• Mussvital fotoprotector spray aerosol ultra light 50+ de Peroxfarma.
• Eucerin sun protection sensitive protect su spray transparent dry touch SPF 50 alta de Beiersdorf AG.
• Hawaiian Topic Silk Hydratation Bruma Solar air soft SPF 50+ (alta) de Wilkinson Sword.
• Australian gold SPF Botanical SPF 50 continuous spray de Biorius. Retirada del mercado del lote afectado.
• Y la retirada voluntaria de los lotes ensayados de otros 9 productos que no cumplían los requerimientos del factor de protección 50+ que reivindicaban.

• Protector solar FPS 50 ABELAY. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS

• AUSTRALIAN GOLD SPF Botanical SPF 50 Continuous Spray. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• EUCERIN sun protection sensitive protect sun spray transparent dry touch sun SPF 50 alta. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• HAWAIIAN TROPIC® Silk Hytration Bruma Solar air soft SPF 50+ (Alta). Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• MUSSVITAL fotoprotector spray aerosol ultra light 50+. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• BABARIA solar bruma protectora SPF 50. Lote: S03274 M 00685. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• BELLE &SUN Bruma solar invisible FPS 50. Lote: 19043001-1. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• FARLINE spray solar SPF 50+ 200 mL Protección muy alta. Lote: L-9113-154. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• ISDIN Fusion water SPF 50 Fotoprotector facial de uso diario. Lote: 93041F. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• Ladival Piel Sensible FPS 50+. Lote: 93845. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• LANCASTER Sun Sensitive Luminous Tan Crema Confort SPF 50+. Lote: 9198. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• LES COSMETIQUES sun ultimate sensitive SPF 50+ spray solar pieles sensibles. Lote: G-01. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• PIZ BUIN Hydro Infusión Crema solar en gel SFP 50 Protección alta. Lote: 0579V. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

• SEESEE / Spray Solar Transparente SPF 50+. Lote: 190802888. Descripción del riesgo: El factor de protección solar FPS reivindicado en el etiquetado del producto es superior al valor medido en el ensayo de determinación in vivo del FPS que ha realizado la AEMPS.

Resultados de la campaña de control de mercado de productos de protección solar

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) inició en diciembre de 2019 una campaña de control de mercado de productos de protección solar para garantizar que el factor de protección solar (FPS) reivindicado en el etiquetado no discrepara del determinado en los ensayos. Debido a la emergencia sanitaria causada por la COVID-19, los resultados de algunos de los análisis en el laboratorio se retrasaron, tal y como se informó en la nota informativa COS, 09/2020 en junio de 2020.

El objetivo de esta campaña de control de marcado se enfocó en protectores solares con FPS 50 o FPS 50+ con formas galénicas novedosas como cremas muy ligeras, brumas y sprays. Para que la muestra fuese representativa, se escogieron 19 productos de empresas de diferentes tamaños y orígenes (españolas, europeas y extracomunitaria) y productos de diferentes rangos de precio.

Tras haber recibido los informes finales de los ensayos in vitro e in vivo, la AEMPS ha llevado a cabo una evaluación conjunta de estos resultados y de la documentación requerida a las empresas. A raíz de los resultados, la AEMPS ha iniciado diferentes actuaciones en función de la diferencia entre los resultados obtenidos en los ensayos y la reivindicación en su etiquetado.

o Cinco de los solares ensayados tienen resultados de FPS concordantes con el grado de protección de sus etiquetados.

o Nueve productos no tenían un FPS concordante, pero se han obtenido valores de FPS entre 30 y 49,9, considerado un FPS dentro del intervalo de eficacia de la categoría de alta protección.

La Agencia ha instado a las empresas a la retirada voluntaria de los lotes ensayados y les ha solicitado la realización de ensayos adicionales en otros lotes para verificar la seguridad de los productos. La misma actuación se ha requerido para los productos en los que se ha obtenido un valor del FPS inferior a 60 y se reivindicaba 50+ que es la categoría de protección muy alta.

1. “Les Cosmetiques sun ultimate sensitive SPF 50+ spray solar pieles sensibles” de Centros Comerciales Carrefour, S.A.
2. “Belle&Sun bruma solar invisible FPS 50” de Perseida Belleza.
3. “Isdin fotoprotector fusion water SPF 50+. Fotoprotector facial de uso diario de ISDIN.
4. Farline spray solar SPF 50+ 200 mL Protección muy alta de Farline Comercializadora de Productos Farmacéuticos S.A.
5. Babaria solar bruma protectora SPF 50 de Berioska.
6. Seesee spray solar transparente SPF 50+ de Cosmetrade.
7. Piz Buin hydro infusión crema solar en gel SFP 50 Protección alta de Johnson & Johnson Santé Beauté.
8. Ladival piel sensible FPS 50+ de STADA Arzneimittel AG.
9. Lancaster sun sensitive luminous tan crema confort SPF 50+ de Coty.

Los 5 productos restantes han obtenido un FPS inferior al indicado en sus etiquetados, siempre por debajo de 29,9. En estos casos la AEMPS ha instado a las empresas a la retirada voluntaria del producto.

1. Abelay Protector Solar FPS50 de Ab7 cosmética.
2. Mussvital fotoprotector spray aerosol ultra light 50+ de Peroxfarma.
3. Eucerin sun protection sensitive protect sun spray transparent dry touch SPF 50 alta de Beiersdorf AG.
4. Hawaiian Tropic® Silk Hydratation® Bruma Solar air soft® SPF 50+ (Alta) de Wilkinson Sword.
5. Australian gold SPF Botanical SPF 50 continuous spray de Biorius.

Es importante señalar, en todo caso, que no se han notificado incidentes por quemaduras solares relacionados con ninguno de estos productos al Sistema Español de Cosmetovigilancia.

Esta campaña, cuyo procedimiento y resultados están recogidos en el «Informe sobre el análisis del FPS de productos de protección solar» publicado el 26 de julio de 2021, se encuentra dentro de las campañas de control de mercado de cosméticos que lleva a cabo de manera regular la AEMPS. Para el desarrollo de esta campaña en concreto, ha sido necesaria la coordinación administrativa con las autoridades competentes de otros Estados Miembros de la Unión Europea. La AEMPS compartirá los resultados de la misma con las autoridades de los Estados miembros implicados para que puedan realizar las actuaciones oportunas, ya a que algunas de las personas responsables de de productos retirados del mercado se localizan en otros países.

Además de estas campañas proactivas, la AEMPS lleva a cabo campañas reactivas sobre productos concretos cuando se reciben denuncias o notificaciones de efectos no deseados por la utilización normal de un cosmético.