La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), remite la Alerta Farmacéutica Nº 29/2023.
Datos del medicamento: APIROSERUM NORMAION RESTAURADOR , 12 frascos de 500 ml (NR: 45434, CN: 614602).
Lote: 19RMB090
Fecha caducidad: 30/11/2027
Laboratorio fabricante: MERCK LIFESCIENCE KGaA – FRANKFURTER ST. 250, 64293 DARMSTADT, Alemania.
DCI o DOE: ACETATO SODIO TRIHIDRATO, CALCIO CLORURO DIHIDRATO, CITRATO TRISODIO, CLORURO DE POTASIO, GLUCOSA ANHIDRA, MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, SODIO CLORURO.
Descripción del defecto: Resultado fuera de especificaciones en uno de los excipientes empleados en su fabricación.
Medidas cautelares adoptadas: Retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales.
Aclaraciones: Defecto de calidad que no supone un riesgo vital para el paciente
