La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento, a través de la empresa Wellspect Healthcare, Suecia, de la retirada del mercado de determinados lotes de las sondas LoFric Origo 40 cm, tanto de punta Nelaton (punta recta, redondeada) como de punta Tiemann (curva, acodada), en medidas CH10, CH12, CH14 y CH16.
LoFric Origo son sondas estériles de un solo uso, destinadas a la cateterización urinaria intermitente.
De acuerdo con la información facilitada, el fabricante durante el muestreo de rutina ha detectado que algunas sondas LoFric Origo 40 cm tenían puntas dañadas y pegadas en el sellado del envase. Las sondas defectuosas pueden tener una punta afilada y deformada y/o no ser estériles. Es posible que esto no se note fácilmente antes de su uso. Una punta afilada de la sonda puede causar dolor intenso y sangrado de la uretra durante la inserción y como el envase individual de la sonda pude haberse roto, no se puede garantizar la esterilidad de los productos.
La empresa ha enviado una nota de aviso a los profesionales sanitarios de las oficinas de farmacia en nuestro país, así como a los mayoristas y centros sanitarios que disponen de los productos afectados, en la que se incluyen las acciones a seguir para proceder a su retirada.
Productos afectados
Sondas LoFric Origo 40 cm, tanto de punta Nelaton (punta recta, redondeada) como de punta Tiemann (curva, acodada), en medidas CH10, CH12, CH14 y CH16, de uso en adultos.
Las sondas a retirar del mercado se suministraron en cajas de 30 unidades, el empaquetado más común, y algunas en cajas de 5 unidades.
Motivo de la retirada y descripción del problema:
Esta retirada se realiza como medida de precaución ya que el fabricante descubrió, durante el muestreo de rutina, que algunas sondas LoFric Origo 40 cm tenían puntas dañadas y pegadas en el sello del paquete.
Las sondas defectuosas pueden tener una punta afilada y deformada y/o no ser estériles. Es posible que esto no se note fácilmente antes de su uso. Una punta afilada de la sonda puede causar dolor intenso y sangrado de la uretra durante la inserción. Como también el paquete individual de la sonda pude haberse roto, no se puede garantizar la esterilidad de los
productos.
Los usuarios que experimenten un sangrado severo o estén usando una sonda no estéril podrían necesitar atención médica. Debido al riesgo de desarrollar una infección del tracto urinario, también puede ser necesario el tratamiento con antibióticos.
Hasta la fecha, no se ha reportado ninguna queja del cliente o usuario al fabricante, que haya implicado alguna lesión o daño cuando se haya usado una sonda de los LOTES de producción afectados. Sin embargo, el fabricante entiende que esto pueda ocurrir, por la cual esta retirada se toma como una precaución.
Consejos sobre las medidas a tomar por el cliente/usuario:
- Identifique y verifique con urgencia los números de REF y LOT en la etiqueta de la caja del cliente del producto LoFric Origo 40 cm y compare con la Tabla anterior. Si ya no tiene la caja del producto verifique REF y LOT en las sondas que le queden. Si los 5 dígitos de las numeraciones REF y LOT del empaquetado individual de sus sondas coinciden con los de la table anterior, la sonda será devuelta.
- Si los números REF y LOT coinciden con los enumerados en la Tabla anterior, devuelva cuanto antes las cajas con las sondas restantes a la siguiente dirección y asegúrese de incluir una nota y la dirección del remitente para que sepamos de dónde viene:
“Retirada 202000574”
Wellspect HealthCare
Aminogatan 1
P.O. Box 14
SE‐431 53 Mölndal.
Suecia
3. Por favor confirme recepción de este Aviso de seguridad de campo respondiendo de inmediato al remitente de este mensaje.
NOTA: Cualquier situación adversa experimentada relacionada con el uso de las sondas LoFric Origo 40 cm afectadas se debe informar de inmediato a su contacto local de Wellspect HealthCare. Consulte los folletos de Instrucciones de Uso que se proporcionan dentro de la caja, para obtener información de contacto. La información de contacto local también se encuentra en www.wellspect.com, seleccionando su país.
Información para pacientes/cuidadores
- Si dispone de unidades de las sondas LoFrig Origo 40 cm, de las referencias y lotes mencionados en el apartado “productos afectados” no las utilice y contacte con el establecimiento donde las adquirió para su devolución.
- Si experimenta molestias al utilizar las sondas, contacte con su médico.
- Si sus sondas no se corresponden con las mencionadas en el apartado “productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.
Información para centros sanitarios
- Si dispone en su centro de unidades de las sondas LoFrig Origo 40 cm, de las referencias y lotes mencionadas en el apartado “productos afectados” no las utilice y contacte con la empresa distribuidora para su devolución.-
- Si sus sondas no se corresponden con las mencionadas en el apartado “productos afectados”, no le afecta esta nota informativa.
Información para farmacias
- Si dispone en su establecimiento de unidades de las sondas LoFrig Origo 40 cm, de las referencias y lotes” anteriormente referenciadas, retire los productos de la venta y contacte con la empresa distribuidora para su devolución.
