- Aviso urgente de seguridad en el campo:
TaqPath™ COVID‑19 CE‑IVD RT‑PCR Kit. INSTRUCCIONES DE USO
- Alerta de vigilancia de productos sanitarios:
Applied Biosystems™ COVID-19 Interpretative Software y kit TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PCR, nº de catálogo A48067.
FINALIDAD PREVISTA
Applied Biosystems™ COVID-19 Interpretive Software se emplea en la interpretación de los resultados obtenidos con el Kit TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR, prueba de reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa en tiempo real (RT-PCR) para la detección cualitativa de acido nucleico de SARS-CoV-2 en muestras de las vías respiratorias superiores y muestras de lavado broncoalveolar (LBA) de individuos con presunta COVID-19.
FABRICANTE
Life Technologies Corporation, parte de Thermo Fisher Scientific, EEUU.
DISTRIBUIDORES
• Biomol, Plaza del Zurraque nº 2, local 22-23, 41010 Sevilla, Andalucía.
• Dismed, Área empresarial de Lloredas , Avenida Economía Social 990, 33211 Gijón, Asturias.
ASUNTO
Advertencia de seguridad y actualización del software de interpretación Applied Biosystems™ COVID-19 para reducir la posibilidad de obtener resultados falsos negativos, no válidos o no concluyentes y actualización de las instrucciones de uso del kit TaqPath™ COVID-19 CE-IVD RT-PR para resaltar la importancia de la agitación vorticial de las placas de reacción de RT-PCR para disminuir la posibilidad de obtener resultados falsos positivos.
- Datos del producto afectado:
- Applied Biosystems COVID-19 Interpretative Software y kit TaqPath COVID-19 CE-IVD RT-PCR, nº de catálogo A48067.
- Fabricante: Life Technologies Corporation, parte de Thermo Fisher Scientific, EEUU.
- Datos del defecto: El primer problema concierne al ensayo MS2 de detección del control positivo interno. Riesgo de pruebas no válidas o no concluyentes. El segundo problema se refiere a las instrucciones para las placas de reacción RT-PCR de agitación vorticial debido a la posibilidad de resultados de falsos positivos.
- Medidas correctoras: Dejar de usar las versiones 1.2, 2.1 y 2.2 del software de interpretación CE-IVD para COVID-19 de Applied Biosystems. Actualizar de acuerdo a lo previsto en la Nota de aviso de la empresa. Además, se deben leer e implementar las recomendaciones de agitación vorticial añadidasa la última versión de las instrucciones de uso, disponible en la página, con el fin de que la mezcla y/o centrifugación no resulten insuficientes.
